Dipronova

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Corporativo: Alfonso Npoles Gndara Nm. 50, Local 101, Col. Pea Blanca, Santa Fe Del. Álvaro Obregn, 01210, Mxico, D. F. Tel. 01800-248-9898 Planta: Tamarindos XV-A, Lote 10 entre Cocoteros y Arrayanes, Cd. Industrial Bruno Pagloiai, 91697, Veracruz, Ver. Tels: (229) 981-0451, 981-0391, - 981-1623, 981-1629 y 981-1630 Fax: (229) 981-0397 atencionalcliente@grupounipharm. com Suspensin BETAMETASONA inyectable FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN Cada ml de SUSPENSIÓN INYECTABLE Contiene: Dipropionato de betametasona Equivalente a. 5,0 mg Fosfato disódico de betametasona Equivalente a. 2,0 mg de betametasona Vehículo, c. b.p. 1,0 ml. DIPRONOVA Suspensión inyectable está indicado en el tratamiento de padecimientos Agudos y que crónicos responden un corticosteroidi. El tratamiento con hormona corticosteroide es coadyuvante y no reemplaza la terapéutica convencional. Enfermedades osteomusculares y de los Tejidos blandos: Artrite reumatoide, all'osteoartrite, borsiti, espondilitis anquilosante, epicondiliti, coccidinia, ciática, lombalgie, Torticolis, Ganglio, esostosi y fascite. Padecimientos alérgicos: Asma Crónica bronquial (incluso en el tratamiento coadyuvante del Estado asmatico), fiebre del Heno, edemi angioneurótico, bronquitis alérgica, rinite alérgica estacional o perenne, reacciones un medicamentos, enfermedad del Suero, picaduras de insectos. Padecimientos dermatológicos: Dermatite atopica (eccema numular), neurodermiti (semplice circunscrito liquen), dermatite por contacto, dermatite severa solare, orticaria, liquen plano hipertrófico, necrosi lipoide, diabete de la, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasi, queloides, pénfigo , dermatite herpetiforme, acne quístico. Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso Sistemático, escleroderma, dermatomiasiti, periarte & shy; Ritis. neoplásicas enfermedades: En el tratamiento paliativo de leucemias y en linfomas adultos, leucemia Aguda de la infancia. Otros padecimientos: Sindrome adrenogenitale, colite ulcerativa, ileite regionale, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (borsite debajo de heloma duro, alluce rigido, quinto dedo Varo), padecimientos oftálmicos que requieran Administración por vía subconjutival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroidi, nefritis y Sindrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria pueden tratarse con DIPRONOVA Suspensión inyectable, pero debe suplementarse con mineralocorticoides. DIPRONOVA Suspensión inyectable se recomienda para: (1) Administración por vía intramuscolare en padecimientos que se pueden tratar con corticosteroidi sistémicos; (2) Administración directa en los afectados tejidos cuando Esté indicado; (3) Administración y intra periarticolare en padecimientos por artrite; (4) Administración intramuscolare en diversos padecimientos dermatológicos, y (5) Administración en ciertos padecimientos inflamatorios y quísticos del torta locale. Para Administración intramuscolare, intrarticolare, intrabursal, intradérmica, intralesionali y en tijidos blandos: DIPRONOVA Suspensión inyectable es una combinación de ésteres de betametasona solubile y menos solubile que proporciona efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes, en el tratamiento de los padecimientos que responden a la terapéutica con corticosterioides. La Actividad terapéutica rápida se alcanza por el estere solubile, que es el fosfato sódico de betametasona, el cual se assorbono Rapidamente después de la Administración. La Actividad sostenida la proporciona el dipropionato de betametasona, que es menos solubile y que funciona como depósito para la ABSORCION lenta y de esta manera disminuye los sintomas Durante un Periodo más prolongado. El Tamaño de los Cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una Aguja de calibro Fino (hasta calibro 26) para la Administración intradérmica e intralesionale. Los glucocorticoidi, como la betametasona, produrre Efectos metabólicos profundos y variados, modifican la respuesta inmune del huésped ante diversos estímulos. La betametasona produrre Una alta actividad gloucocorticoide y baja Actividad mIneralocorticoide. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA ABSORCION: Los glucocorticoidi se absorben en sitios de aplicación locale di Como Espacios sinoviales, Saco conjuntival y la piel. Cuando la administración es por tiempo prolongado puede causar supresión corticosuprarrenal. En ocasiones normales, il 90% o más del cortisolo plasmatico está en unido forma reversibile a dos proteínas, una de ellas, la globulina fijadora de corticosteroidi, que es una glucoproteína, y la albumina. La globulina tiene una gran Afinidad, pero Una baja capacidad totale de Fijación, Mientras que la albumina tiene una Afinidad baja, pero Una capacidad de Fijación relativamente elevada. En concentraciones normales o bajas de corticosteroidi, la mayor parte de la hormona se encuentra fija a la globulina. Los corticosteroidi compiten entre sí por los sitios l'unione con esta globulina. Todos los Steroidi corticosuprarrenales biologicamente activos y sus congéneres sintéticos Una doble Unión entre las posiciones 4,5 y un grupo Cetona en el C3. La reducción de dicho doble Enlace puede producirse en sitios hepáticos y extrahepáticos y da como resultado Una sustancia inactiva. La reducción posteriore del grupo Cetona en C3 a un HIDROXILO formado tetrahidrocortisol se ha demostrado sólo en el hígado. La Mayor parte de los metabolismos reducidos del Anello Un figlio Unidos por acción enzimática a través de HIDROXILO en el C3 con solfato o Acido glucurónico Formando solfato o glucurónidos solubili en el agua que figlio excretados racconti como. Estas reacciones de Conjugación se producen principalmente en el hígado y en cierta medida en el riñón. En humanos, la excreción biliare y fecale carece de importancia cuantitativa. DIPRONOVA Suspensión inyectable está en contraindicado pacientes con micosis Sistematica, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona o un otros corticosteroidi o un cualquier otro Componentes de este producto. DIPRONOVA Suspensión inyectable no debe administrase por vía intravenosa o subcutánea. Es obligatorio utilizar técnica estrictamente Aseptica Durante la Administración de DIPRONOVA Suspensión inyectable. DIPRONOVA Suspensión inyectable Contiene dos ésteres de betametasona, Uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece Rapidamente del sitio de inyección. El médico que utiliza este producto debe tener en el consideración potencial para causar efectos sistémicos del estere solubile de Sus DIPRONOVA & shy; pensión inyectable. DIPRONOVA Suspensión inyectable debe administrase con precaución por vía intramuscolare en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. La administración por vía de intramuscolare corticosteroidi debe ser profunda en masas musculares grandes para evitar la atrofia tissutale locale. La administración en tejidos blandos, intra-articolare e intralesionali ONU corticosteroide puede producir Tanto Efectos locali de como sistemáticos. Es necesario examinar el líquido articolare para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la Administración locale en una articulación previamente infectada. La presencia de Aumento del dolor y tumefacción locale, más de la limitación movilidad de la articulación, con fiebre y Malestar sugieren generale artritis septica. Si se Confirma el diagnóstico de la sepsi, se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroidi non Deben administrarse en articulaciones inestables, aree infectadas o en el espacio intervertebrali. La administración repetida en articulaciones con all'osteoartrite puede aumentar la Destrucción de ésta. Se debe evitar la Administración de corticosteroidi directamente en los tendones, porque se ha riportato ruptura tardía del tendine. Después de la Administración intrarticolare, se debe limitar el uso de la articulación en cuanto se hayan obtenido beneficios sintomáticos. Se Deben tomar las medidas de precaución apropiadas ante de la Administración de cualquier corticosteroidi sobre todo en pacientes con historia de alergia un medicamentos, ya que se han riportato casos raros de reacciones anafilactoides en pancientes que recibieron tratamiento con corticosteroidi por vía parenterale. Se debe considerar la transferencia de la Administración por vía parenterale a la Vía orale después de conside & shy; rar los beneficios y riesgos potenciales en el tratamiento cronico con corticosteroidi. Puede ser necesario ajustar la posologia cuando exista remisión o exacerbación de los sintomas de acuerdo con la respuesta individuale del paciente al tratamiento y la Exposición al estrés emocional y / o físico, como en el caso de infección tomba, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta un año después de bretella el tratamiento con costicosteroides en forma Crónica o con dosis. Los corticosteroidi pueden enmascarar algunos signos de infección. Se puede desarrollar nuevas infecciones Durante su administración. Cuando se utiliza cor & shy; ticosteroides, puede ocurrir Una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso cronico di corticosteroidi puede causar Cataratas subcapsulares Posteriores (específicamente en niños) y glaucoma con posible lesione del nervio ottico. También pueden favorecer las infecciones oftálmicas Secundarias producidas por hongos o virus. Las dosis normales y Altas de corticosteroidi pueden aumentar la presión arteriosa, retención de Agua y sal, y la eliminación del potasio. Es menos que estos probabile efectos ocurran Con Los DERIVADOS sintéticos, excepto cuando se utiliza dosis altas. En estos Casos debe considerarse la restricción Dietética de sal y los de suplementos potasio. Todos los corticosteroidi aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroidi non vacunarse Deben contra la viruela. No debe inmunizarse a los que pacientes reciben dosis altas de corticosteroidi, debido a las posibilidades complicadas neurológicas y al deterioro de la repuesta inmune umorale. Sin embargo, se puede inmunizar los que pacientes reciben corticosteroidi como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en el caso de La enfermedad di Addison. Debe advertirse a los que pacientes reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroidi que eviten La Expo & shy; sición a la varicela o al sarampión, y en Caso afirmativo, deberán consultar al médico. Esto Tiene Importancia especial en los Ninos. El tratamiento con corticosteroidi en pacientes con tubercolosi activa deberán restringirse a los casos de la tubercolosi diseminada, en que este medicamento se utiliza para su tratamiento conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroidi están en indicados pacientes con tubercolosi latente o reacción Positiva a la tuberculina, es necesaria la Observación cuidadosa, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento cronico a base de corticosteroidi, los pacientes deberán recibir quimioprofilaxis. En caso de utilizar rifampicina, deberá tenerse en cuenta que ésta Aumenta la depurazione Hepatica de los corticosteroidi, y puede ser necesario ajustar la posologia. Debe utilizarse la dosis necesaria más baja de corticosteroidi para el tratar padecimiento. Cuando posible mare reducir la posologia, esta disminución deberá se graduale. La disminución Rápida de corticosteroidi puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, este puede Riesgo reducirse al mínimo con un graduale Esquema. La insuficiencia puede persistir por meses después de bretella el tratamiento, por consiguiente, si ocurriese condiciones de estrés Durante este Periodo, deberá considerarse la restitución del tratamiento. Si el pacienete ya está corticosteroidi recibiendo, puede ser necesario aumentar la posologia. Como puede estar disminuida la secreción de mineralocorticoides, deberá administrase Sal y / o un mineralocorticoide de reemplazo. El efecto de los corticosteroidi Aumenta en pacientes con hipertiroidismos y con cirrosi. Se aconseja utilizar los corticosteroidi con precaución en pacientes con herpes semplice Oftalmico debido a la posibilidad de perforazione de la cornea. Con la Administración de corticosteroidi pueden desarrollarse padecimientos psiquiátricos. Se puede agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas. Los costicosteroides Deben utilizarse con precaución en los siguientes Casos: colite ulcerativa non Origen, si existe probabilidad di perforazione inminente intestinale u otra infección piógena, diverticolite, anastomosi reciente, úlcera peptica activa o latente, insuficiencia renali, arterie hipertensión, osteoporosi y miastenia graviis. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides depende del tamaño de la dosis y la Duración del tratamiento, se debe Tomar en los consideración riesgos y beneficios en caso de cada paciente. Como la Administración de corticosteroidi puede alterar las tasas del crecimiento e inhibir la Producción de corticosteroidi endógenos en lactantes y niños, se debe vigilar con cuidado el crecimiento y Desarrollo de los que pacientes reciben tratamiento por Largo Timpo. Los corticosteroidi pueden alterar la Movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia No se han realizado estudios de controlados reproducción en humanos Durante la Administracion de corticosteroirdes. El uso de DIPRONOVA Suspensión inyectable durante el embarazo o en mujeres en edad reproductora requiere que los beneficios posibles del medicamento se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el producto. Los neonatos de madres que recibieron dosis Altas de corticosteroidi durante el embarazo Deben observarse en búsqueda de signos de insuficiencia suprarrenal. Debido al potencial de la betametasona de producir efectos adversos en los neonatos, se debe considerar la décision en cuanto una bretella la lactancia o la Administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de este para la madre. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS Las reacciones adversas un DIPRONOVA Suspensión inyectable generalmente pueden desaparecer o reducir al mínimo, Mediante la disminución de la dosis. En generale, esto es preferible a la suspensión del tratamiento. Aun que la incidencia de reacciones adversas a la betametasona en suspension inyectable ha sido muy baja, SE Debe considerar la posibilidad de que ocurran los Efectos secundarios característicos de los corticosteroi & shy; des: trastornos de Liquido y electrólitos Organicos, osteo & shy; musculares, gastrointestinales, dermatológicos , Neu & shy; rológicos, endocrinos, metabólicos psiquiátricos y. Las reacciones adversas están relacionada con la dosis y la Duración del uso de costicosteroides. Las reacciones adversas Asociadas a la corticoterapia parenterale Incluye: raros instantes de ceguera Relacionadas con el tratamiento intralesionale en la cara y Cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutanea y subcutánea y subcutánea, absceso estéril, sensación de ardore después de la inyección intrarticolare, artropatía del charcot tipo. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO Interacciones farmacológicas: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoina, rifampina y efecrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroidi y sus reducir Efectos terapéuticos. La Administración de concurrente corticosteroidi con diuréticos que el eliminan potasio puede acentuar la hi & shy; pocaliemia. Si se amministra junto con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias y por toxicidad asociada digitale con hipocaliemia. También puede acentuar la hipocaliemia producida por la amfotericina B. En los pacientes en que se administren estas combinaciones terapéuticas, se Deben efectuar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente Las concentraciones de potasio, y Deben vigilarse cuidadosamente. El uso recurrente de corticosteroidi con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos de estos últimos, con la posibilidad de un Ajuste de la dosis. Los efectos combinados de medicamentos contro & shy; inflamatorios non Steroidi o de la ingesta di alcol con glucocorticosteroides puede aumentar la ocurrencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroidi pueden reducir Las concentraciones sanguíneas de salicilatos. El Acido acetilsalicilico debe usarse con precaución cuando se utilizan junto con corticosteroidi en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se amministra corticosteroidi en pacientes diabetici, puede ser necesario ajustar la dosis hipoglucemiante. El tratamiento concomitante de glucocorticoidi pueden inhibir la repuestas a la somatotropina. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO DOSIS Y VA DE administracin Los ESQUEMAS terapéuticos variabili figlio y deben individualizarse sobre la base di de la enfermedad Origen, su gravedad y la respuesta del paciente. La dosis Inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar Una respuesta Clínica satisfactoria. Si está no ocurriera después de un Periodo razonable, el tratamiento con DIPRONOVA Suspensión inyectable deberá suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado. Administración sistemica: para el tratamiento Sistemático, se Inicia la Administración con 1 o 2 ml en el caso de La mayoría de los padecimientos y se repite la dosis según necesario mare. La administración por vía intramuscolare es profunda en la región glutea. La posologia y frecuencia de la Administración depende de la gravedad del padecimiento del paciente y la respuesta terapéutica. Inicialmente, en caso de Una enfermedad tomba, por ejemplo, lupus eritematoso sis & shy; temático o en el estado asmatico, se puede resolver mediana & shy; te la Institución de ESQUEMAS terapéuticos, puede ser necesario administrar 2 ml. Existe Una amplia variedad de padecimientos dermatológicos que responden eficazmente à la ammi & shy; tración intramuscolare di 1 ml di betametasona en suspension inyectable repetida de acuerdo con la respuesta del padecimiento. En los padecimientos de las vías respiratorias, el inicio del Alivio de los sintomas ocurre en las Pocas horas después de la Administración de DIPRO & shy; NAVA Suspensión inyectable por vía intramuscolare. En caso de asma bronquial, fiebre del Heno, bronquitis alérgica y rinite alérgica, se ha logrado remisión de los sintomas con la Administración de 1 a 2 ml. En el tratamiento de la borsite Aguda o Crónica, se han obtenido resultados excelentes con la amministra & timido; ción por vía de intramuscolare 1 a 2 ml di betametasona en suspension inyectable, repetida según necesario fuese. Administración locale: El uso concomitante de un anestésico locale es raras veces necesario. En Caso necesario, DIPRONOVA Suspensión inyectable se puede mezclar (it jeringas, senza en el vial) con clorhidrato de pro & shy; - caína al 1 o 2%, o con Lidocaina, usando preparados Que No parabenos Contengan. También pueden utilizarse anestésicos locali Similares. Deben evitarse los que anestésicos contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, eccetera. Se retira primero del flacone dentro de la jeringa la dosis necesaria de DIPRONOVA Suspensión inyectable. Un continuación se toma el anestésico locale y la jeringa se agita brevemente. La Administración de intrabursal 1 a 2 ml de DIPRONOVA Suspensión puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas, en los casos de borsite subdeltoide Aguda, subacromiale, del olecrano y prepatelar. La borsite Cronica puede tratarse truffa UNA posologia reducida una vez que ettari controlado los sintomas Agudos. La Administración de DIPRONOVA Suspensión inyectable pueden aliviar los sintomas de tenosinuvitis, tendiniti agudas y peritenditis. En las formas Crónicas de estos padecimientos puede ser necesario repetir la Administración, según lo necesite el paciente. En caso de all'osteoartrite, artrite reumatoide, el paciente puede sentir Alivio del dolor y de la rigidez en dos o cuatro horas después de la Administración intramuscolare di 0,5 ml a 2 ml de DIPRONOVA Suspensión inyectable. La Duración del alivio Varia ampliamente en ambos padecimientos, pero es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Las dosis para la Administración figlio intrarticolare las siguientes: articulaciones Grandes (Rodilla, Cadera, hombros) 1 a 2 ml; articulaciones medianas (codos, muñeca, tobillo) 0,5 a 1 ml; articolato & shy; laciones pequeñas (torta, mano, esternocostal) 0.25 a 0,5 ml. Esta vía de Administración es bien tolerada en la articulación y Tejidos periarticulares. Los padecimientos dermatológicos pueden mejorar con la Administración de intralesionale DIPRONOVA Suspensión inyectable. La mejoría que se Observa en algunas lesiones cuando nessun figlio TRATADAS directamente, figlio resultado del efecto Sistemático del medicamento. En el tratamiento intralesionale se recomienda Una dosis para admi & shy; nistración intradérmica de 0,2 ml / cm 2 de DIPRONOVA Suspensión inyectada uniformemente con Una jeringa de tuberculina y una de Ago calibro 26. La cantidad totale de DIPRONOVA Suspensión inyectable administrada en todos los sitios por semanas, non debe exceder de 1 ml. DIPRONOVA Suspensión inyectable puede utilizarse eficazmente en padecimientos de los que torte mejora con el corticosteroidi tratamiento Con. La borsite debajo de una heloma duro puede mejorar con dos Administraciones sucesivas de 0,25 ml cada una. En algunos padecimientos Como alluce rigido, quinto DEDO varo y artrite gotosa Aguda, el Alivio es rápido. Se recomienda utilizar Una jeringa de tubercu & shy; lina con aguja calibro 25. Las dosis recomendadas un Intervalos de una semana son las siguientes: borsite debajo de heloma duro, 0,25 a 0,5 ml; borsite debajo del Espolón calcaneo, 0,5 ml; borsite sobre alluce rigido, 0,5 ml; borsite sobre el quinto DEDO varo 0,5 ml; quistes sinoviale. 0,25 A 0,5 ml; nevralgie de Morton (metatarsalgia), 0,25 a 0,5 ml; Periostite Del cuboides, 0,5 ml; Artrite gotosa Aguda, 0,5 a 1 ml. Cuando se Observa mejoría, debe determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, reduciendo la dosis Inicial en las pequeñas cantidades un Intervalos razonables hasta alcanzar la menor dosis que Mantenga Una respuesta Clínica Óptima. El paciente puede requerir Aumento de la dosis de DIPRONIVA Suspensión inyectable en situaciones que causan estrés non Relacionadas con la enfermedad. Si el medicamento se suspende después del tratamiento cronico, se debe diseñar un esque & shy; ma de reducción graduale. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta ACCIDENTALE La Sobredosis Aguda de glucocorticoidi Incluye la betametasona, nessuna causa situaciones potencialmente fatales. Excepto en las Extremas dosis, es posible que unos pocos días de Administración de Grandes dosis de glucocorti & shy; coides produzca Danos si no existen contradicciones especificas como en el caso de los diabete mellito pacientes con, il glaucoma o úlcera peptica activa o en pacientes a que los SE les está administrando medicamentos Como digitale, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio. Tratamiento: Las complicaciones que se presentan debido a los efectos metabólicos de los corticosteroidi o de los efectos de las enfermedades BASICAS o concomitantes o que sean resultado de Interacciones medicamentosas, deberán tratarse del modo apropiado. Mantener la ingesta adecuada de líquidos y los vigilar electrólitos séricos y urinarios, con atención speciale del equilibrio di sodio y potasio. Tratar el desequilibrio hidroelectrolítico en Caso necesario.