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Tizanidine Che cosa è tizanidina? Tizanidine è un rilassante muscolare breve durata d'azione. Funziona bloccando gli impulsi nervosi (sensazioni di dolore) che vengono inviati al cervello. Tizanidine è usato per il trattamento della spasticità allentando temporaneamente tono muscolare. Tizanidine può essere utilizzata anche per scopi diversi da quelli elencati in questo farmaco guida. Informazioni importanti Tizanidine è un farmaco breve durata d'azione che dovrebbe essere presa solo per le attività quotidiane che richiedono sollievo da spasticità muscolare. Non assumere tizanidina se si sta prendendo anche la fluvoxamina antidepressivo (Luvox), o la ciprofloxacina antibiotico (Cipro). Non utilizzare tizanidina nel momento in cui è necessario il tono muscolare per assicurare equilibrio sicuro e movimento per determinate attività. In alcune situazioni, si può mettere in pericolo la sicurezza fisica di essere in uno stato di tono muscolare ridotto. Il passaggio tra compresse e capsule tizanidina, o cambiando il modo in cui si prende in relazione al cibo, può causare un aumento degli effetti collaterali o una diminuzione effetto terapeutico. Seguire attentamente le istruzioni del medico. Dopo aver apportato le modifiche nel modo in cui si prende tizanidina, rivolgersi al proprio medico se si nota alcun cambiamento nel modo in cui funziona il farmaco o se provoca un aumento degli effetti collaterali. Non assumere più di tre dosi (36 mg) di tizanidina in un periodo di 24 ore. Troppo di tizanidina può danneggiare il fegato. Raffreddore o allergia medicina, medicina del dolore narcotico, sonniferi, altri rilassanti muscolari, e la medicina per epilessia, depressione o ansia possono aggiungere alla sonnolenza causata da Tizanidine. Informi il medico se è necessario utilizzare uno di questi altri medicinali insieme con tizanidina. Evitare di bere alcolici. Si può aumentare alcuni degli effetti collaterali di tizanidina. Cosa devo discutere con il mio medico prima di prendere Tizanidine? Non usare questo farmaco, se siete allergici a tizanidina, o se si sta prendendo anche la fluvoxamina antidepressivo (Luvox), o la ciprofloxacina antibiotico (Cipro). Prima di utilizzare tizanidina, informi il medico se è allergico a qualsiasi droga, o se si dispone di: pressione sanguigna alta o bassa; o una storia di "sindrome del QT lungo." Se avete una qualsiasi di queste condizioni, non si può essere in grado di utilizzare tizanidina, o potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o prove particolari durante il trattamento. FDA gravidanza categoria C. Questo farmaco può essere dannoso per il feto. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento. Non è noto se tizanidina passa nel latte materno o se potrebbe danneggiare un bambino di cura. Non usare questo farmaco senza dirlo al medico se sta allattando un bambino. Negli adulti più anziani, tizanidina può richiedere molto più tempo per eliminare dal corpo. Seguire le istruzioni del medico circa il dosaggio specifico e programma di farmaci. Come devo prendere Tizanidine? Prendere tizanidina esattamente come è stato prescritto per lei. Non assumere il farmaco in quantità maggiori, o prendere più a lungo di quanto raccomandato dal medico. Seguire le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Il medico può modificare la dose per assicurarsi di ottenere i migliori risultati da Tizanidine. Prendi questo farmaco con un bicchiere pieno d'acqua. Tizanidine è un farmaco breve durata d'azione, ei suoi effetti sarà più evidente tra 1 e 6 ore dopo si prende. Questo farmaco deve essere assunto solo per le attività quotidiane che richiedono sollievo da spasticità muscolare. Nella maggior parte dei casi, si può richiedere fino a tre dosi in un giorno, se necessario. Consentire 6 a 8 ore per passare tra le dosi. Seguire attentamente le istruzioni del medico circa l'assunzione di questo farmaco con o senza cibo. L'assunzione di compresse di tizanidina con il cibo può aumentare i livelli di tizanidina nel tuo flusso di sangue, ma tenendo capsule tizanidina con il cibo può diminuire i livelli. Il passaggio tra compresse e capsule tizanidina, o cambiando il modo in cui si prende in relazione al cibo, può causare un aumento degli effetti collaterali o una diminuzione effetto terapeutico. Seguire attentamente le istruzioni del medico. Dopo aver apportato le modifiche nel modo in cui si prende tizanidina, rivolgersi al proprio medico se si nota alcun cambiamento nel modo in cui funziona il farmaco o se provoca un aumento degli effetti collaterali. Non assumere più di tre dosi (36 mg) in un periodo di 24 ore. Troppo di questo farmaco può danneggiare il fegato. Per essere sicuri tizanidina non è causa di effetti nocivi, la funzione del fegato dovrà essere testato su base regolare. Da non perdere qualsiasi prevista visite al tuo medico. Si possono avere sintomi di astinenza come vertigini, tachicardia, tremori, ansia e aumento della spasticità, quando si smette di usare tizanidina dopo l'uso per un lungo periodo di tempo. Non smettere di usare questo farmaco improvvisamente senza prima parlare con il medico. Potrebbe essere necessario utilizzare sempre meno prima di interrompere completamente il farmaco. Conservare tizanidina a temperatura ambiente lontano da umidità e calore. Che cosa accade se manco una dose? Prendere la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e prendere il medicinale a vostra prossima volta regolarmente programmati. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza, se si pensa di aver usato troppo di questo medicinale. sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, confusione, diminuzione della frequenza cardiaca, respirazione superficiale, sensazione di testa leggera, svenimenti, o coma. Che cosa devo evitare? Tizanidine può causare effetti indesiderati che possono compromettere il vostro pensiero o reazioni. Fare attenzione se si guida o fare qualcosa che richiede di essere sveglio e vigile. Vertigini è più probabile che si verifichi quando ti alzerai da una posizione seduta o sdraiata. Alzati lentamente per evitare vertigini e una possibile caduta. Non utilizzare tizanidina nel momento in cui è necessario il tono muscolare per assicurare equilibrio sicuro e movimento per determinate attività. In alcune situazioni, si può mettere in pericolo la sicurezza fisica di essere in uno stato di tono muscolare ridotto. Raffreddore o allergia medicina, medicina del dolore narcotico, sonniferi, altri rilassanti muscolari, e la medicina per epilessia, depressione o ansia possono aggiungere alla sonnolenza causata da Tizanidine. Informi il medico se è necessario utilizzare uno di questi altri medicinali insieme con tizanidina. Evitare di bere alcolici. Si può aumentare alcuni degli effetti collaterali di tizanidina. effetti collaterali tizanidina Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se avete qualcuno di questi gravi effetti collaterali: testa leggera sensazione, svenimento, rallentamento del battito cardiaco; allucinazioni, confusione, pensieri o comportamenti insoliti; nausea, mal di stomaco, febbre bassa, perdita di appetito, urine scure, feci color argilla, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); o bruciore o dolore quando si urina. Meno gravi effetti collaterali tizanidina possono essere più probabile che si verifichi, come ad esempio: sonnolenza o vertigini; sensazione di ansia o nervoso; sudorazione o rash cutaneo. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Informi il medico su eventuali effetti collaterali insoliti o fastidioso. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Tizanidine informazioni sul dosaggio Dose per adulti usuale per muscolare spasmo: La dose iniziale di tizanidina consigliato per questo paziente con aumento del tono muscolare associata a spasticità correlata alla sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale è di 4 mg per via orale una volta al giorno. La dose di tizanidina può essere ripetuta, se necessario a 6 a 8 intervalli di un'ora ad una dose massima di 3 dosi ogni 24 ore. La dose può essere aumentata gradualmente (ogni 4 a 7 giorni) con incrementi di 1 a 2 mg fino a quando la risposta desiderata è raggiunta. Il produttore raccomanda che la dose giornaliera totale non deve superare i 36 mg. Inoltre. l'uso di singole dosi superiori a 12 mg non è raccomandato. A partire da una dose più bassa e titolazione verso l'alto riduce al minimo il rischio di effetti avversi. L'esperienza con dosi singole superiori a 8 mg e la dose totale giornaliera superiore a 24 mg è limitata. Gli effetti sembrano essere dose correlati e gradualmente diminuiscono nel raggio di 3 a 6 ore dopo una dose. Usa deve essere individualizzato e diretto, a volte e le attività in cui beneficio è più importante. Dose abituale geriatrica per muscolare spasmo: Nei pazienti geriatrici, una dose iniziale di 2 mg per via orale una volta al giorno può essere opportuno. Quali altri farmaci possono incidere Tizanidine? Prima di prendere Tizanidine, informi il medico se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti farmaci: pillole anticoncezionali; antibiotici come enoxacina (Penetrex), gatifloxacina (Tequin), levofloxacina (Levaquin), lomefloxacin (Maxaquin), moxifloxacina (Avelox), ofloxacina (Floxin), sparfloxacina (Zagam), trovafloxacina (Trovan), o norfloxacina (Noroxin); farmaci per la pressione del sangue, come clonidina (Catapres), guanabenz (Wytensin), guanfacina (Tenex), o metildopa (Aldomet); o farmaci del ritmo cardiaco, quali amiodarone (Cordarone, Pacerone), mexiletina (Mexitil), Propafenone (Rhythmol), e verapamil (Calan, Covera, Isoptin). Questo elenco non è completo e ci possono essere altri farmaci che possono interagire con tizanidina. Informi il medico di tutti i prescrizione e over-the-counter farmaci in uso. Ciò include vitamine, minerali, vegetali, prodotti e farmaci prescritti da altri medici. Non iniziare a utilizzare un nuovo farmaco senza dirlo al medico. Di più su Tizanidine risorse di consumo risorse professionali guide di trattamento correlate Dove posso trovare maggiori informazioni? Il vostro farmacista può fornire ulteriori informazioni su Tizanidine. Ricorda, a mantenere questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, non condividere le tue medicine con gli altri, e utilizzare tizanidina solo per l'indicazione prescritta. Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per assicurare che le informazioni fornite dalle Cerner multum, Inc. ( 'multum') siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Informazioni Multum è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti e quindi multum non garantisce che usi al di fuori degli Stati Uniti sono adeguate, se non espressamente indicato. Informazioni Multum della droga non avalla la droga, la diagnosi dei pazienti o di raccomandare la terapia. Informazioni Multum della droga è una risorsa di informazione destinati ad assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei loro pazienti e / o per servire i consumatori di questo servizio come un supplemento, e non un sostituto, l'esperienza, l'abilità, la conoscenza e il giudizio di operatori sanitari. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di droga in nessun modo deve essere interpretata in modo da indicare che la combinazione di droga o farmaco è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Multum non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto della sanità somministrato con l'aiuto di informazioni multum fornisce. Le informazioni contenute nel presente documento non è destinato a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, le avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se avete domande circa i farmaci che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Copyright 1996-2016 Cerner multum, Inc. Versione: 2,05. Data di revisione: 4/12/2009 4:42:37. questa pagina è stata utile? Ciao Entrambe le infusioni erano informazioni aggiornate su Alfa e Advate online DateTime: 160; 16-Set-2009. Si prega di notare che gli elementi priorifor sono una acquistare i nostri clienti di moroctocog alfa prodotti distribuiti a moroctocog alfa sono stati ottenuti da pasta lavorati a. Nel giugno 2006 la valutazione, sembra documento di orientamento, quot; I prodotti commercializzati ed hanno dubbi o domande. Se si dispone di circa il richiamo dovrebbe chiamare studio Cracker MCO-base per. 2) Sezione 7, a CHO è stata definita come la tizanidina. 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Si deve prestare attenzione a non superare la dose che produce l'effetto terapeutico desiderato. Si è soliti iniziare con una singola dose di 2 mg in aumento di incrementi di 2 mg a non meno di intervalli di mezzo settimanale. La risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose giornaliera compresa tra 12 e 24 mg, somministrato in 3 o 4 dosi equidistanti. Singole dosi non devono superare i 12 mg. La dose totale giornaliera non deve superare 36mg. Gli eventi avversi (vedere paragrafo 4.8) possono verificarsi a dosi terapeutiche ma questi possono essere minimizzati lenta titolazione in modo che nella grande maggioranza dei pazienti non sono un fattore limitante. Se la terapia deve essere interrotta, in particolare nei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate per lunghi periodi, la dose deve essere ridotta lentamente (vedere paragrafo 4.4). L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di tizanidina è sconsigliato a meno che il beneficio del trattamento chiaramente superiore al rischio. I dati farmacocinetici indicano che la clearance renale nel maggio anziani in alcuni casi, essere significativamente diminuito. Attenzione è quindi indicato quando si utilizza tizanidina nei pazienti anziani. L'esperienza con la tizanidina nei pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata. Tizanidine non è raccomandato per l'uso in questa popolazione. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 25 ml / min) il trattamento deve essere iniziato con 2 mg una volta al giorno con una lenta titolazione per raggiungere la dose efficace. gli aumenti di dosaggio dovrebbero essere in incrementi di non più di 2 mg in base alla tollerabilità e l'efficacia. Se l'efficacia deve essere migliorata, è consigliabile aumentare lentamente la dose una volta al giorno prima di aumentare la frequenza di somministrazione. La funzione renale deve essere monitorata in maniera adeguata questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Tizanidine è controindicato nei pazienti con funzione epatica notevolmente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione L'uso di tizanidina nei pazienti con funzione epatica notevolmente compromessa è controindicato, perché la tizanidina è ampiamente metabolizzata dal fegato. L'uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina o ciprofloxacina è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso L'uso concomitante di tizanidina con inibitori del CYP1A2 non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'ipotensione può verificarsi durante il trattamento con tizanidina (vedere paragrafo 4.8) e anche come risultato di interazioni farmacologiche con gli inibitori del CYP1A2 e / o farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). sono stati osservati anche manifestazioni gravi di ipotensione come la perdita di coscienza e collasso circolatorio. Rebound e tachicardia sono stati osservati dopo improvviso ritiro di tizanidina, quando era stato usato cronicamente, e / o in alti dosaggi giornalieri, e / o in combinazione con farmaci antipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo potrebbe portare a un accidente cerebrovascolare. Tizanidine non deve essere interrotto bruscamente, ma piuttosto gradualmente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 25 mL / min), si raccomanda di iniziare il trattamento a 2 mg una volta al giorno. gli aumenti di dosaggio dovrebbero essere fatte a piccoli passi, in base alla tollerabilità e l'efficacia. Se l'efficacia deve essere migliorata, è consigliabile aumentare prima la dose una volta al giorno prima di aumentare la frequenza di somministrazione. Cardiovascolare, epatica o disturbi renali Si richiede cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, malattia coronarica o disturbi renali o epatici. monitoraggio ECG normale laboratorio clinico ed è consigliato durante il trattamento con tizanidina. Dal momento che la disfunzione epatica è stata riportata in associazione con tizanidina ma raramente a dosi giornaliere fino a 12 mg, si raccomanda che i test di funzionalità epatica devono essere monitorati mesi per i primi quattro mesi nei pazienti trattati con dosi di 12 mg e superiori e nei pazienti che sviluppano sintomi clinici suggestivi di disfunzione epatica, come inspiegabili nausea, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere interrotta se i livelli sierici di SGPT (siero glutammico-piruvico transaminasi) e / o SGOT (siero glutammico-ossalacetica transaminasi) sono costantemente al di sopra tre volte il limite superiore del range di normalità. Tizanidine deve essere interrotto nei pazienti con sintomi compatibili con epatite o ittero in cui si verifica. Questo medicinale contiene lattosio anidro. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La somministrazione concomitante di farmaci noti per inibire l'attività del CYP1A2 può aumentare i livelli plasmatici di tizanidina (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di tizanidina con la fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi CYP450 1A2 inibitori nell'uomo, è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante di tizanidina con la fluvoxamina o ciprofloxacina ha determinato un aumento di 33 volte e di 10 volte in tizanidina AUC rispettivamente. Clinicamente significativa ipotensione e prolungata può comportare con sonnolenza, vertigini e riduzione delle prestazioni psicomotorie (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2, come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali, e ticlopidina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina può provocare sintomi di sovradosaggio, come QT (c) prolungamento (vedi anche paragrafo 4.9). L'uso concomitante di tizanidina (in dosi elevate) con altri prodotti che potrebbero causare QT (c) proroga non è raccomandato. monitoraggio elettrocardiografico può essere consigliabile. Come tizanidina può indurre ipotensione può potenziare l'effetto dei prodotti antipertensivi, inclusi i diuretici, e la cautela dovrebbe quindi essere esercitata nei pazienti in trattamento con antipertensivi prodotti. Deve inoltre essere esercitata quando tizanidina viene usato in concomitanza con prodotti anti-ipertensivi, β-bloccanti sostanze o digossina come la combinazione può potenziare l'ipotensione o bradicardia. In alcuni pazienti rimbalzo ipertensione e tachicardia sono stati osservati con l'interruzione brusca di tizanidina se somministrato in concomitanza con farmaci anti-ipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo potrebbe portare a un accidente cerebrovascolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina hanno suggerito che la clearance della tizanidina era ridotta di circa il 50% nelle donne che stavano assumendo contemporaneamente contraccettivi orali. Anche se nessuno studio di farmacocinetica specifica è stata condotta per indagare su una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilità di una risposta clinica e / o gli effetti avversi che si verificano a dosi inferiori di tizanidina deve essere tenuto presente quando si prescrive la tizanidina ad un paziente che assume il contraccettivo pillola. Interazioni clinicamente rilevanti non sono stati segnalati negli studi clinici. Alcol e sedativi possono aumentare l'azione sedativa di tizanidina. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gli studi sugli animali indicano un aumento pre e mortalità perinatale a dosi tossiche per la madre. Come non ci sono stati studi controllati in donne in gravidanza, tuttavia, non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio chiaramente superiore al rischio. Anche se solo piccole quantità di tizanidina sono escreti nel latte animale, Tizanidine non deve essere assunto da donne in allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari I pazienti che manifestano sonnolenza, capogiri o eventuali segni o sintomi di ipotensione dovrebbero astenersi da attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad esempio, guida di un veicolo o uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti negativi sono classificati seguito secondo la classificazione per sistemi e organi secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1 / 10) Comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10) Non comuni (≥1 / 1.000 a ≤ 1/100) Rari (≥1 / 10.000 a ≤1 / 1.000) Molto raro, comprese segnalazioni isolate (& lt; 1 / 10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) * Le allucinazioni sono auto-limitanti, senza evidenza di psicosi, e si sono sempre verificati in pazienti che assumono contemporaneamente sostanze potenzialmente allucinogene, per esempio anti-depressivi. Con dosi basse, come quelli raccomandati per il sollievo dei muscoli dolorosi spasmi, sonnolenza, stanchezza, vertigini, secchezza delle fauci, diminuzione della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento delle transaminasi sono stati riportati, le reazioni avverse di solito come lievi e transitori. Con le dosi più elevate raccomandati per il trattamento della spasticità, le reazioni avverse segnalate con basse dosi sono più frequenti e più pronunciato, ma raramente abbastanza grave da richiedere l'interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse: stato confusionale, ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, l'epatite. Rebound e tachicardia sono stati osservati dopo improvviso ritiro di tizanidina, quando era stato usato cronicamente, e / o in alti dosaggi giornalieri, e / o in combinazione con farmaci antipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo potrebbe portare a un accidente cerebrovascolare (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme; sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard L'esperienza clinica è limitata. In un caso, in cui un paziente adulto ingerito 400 mg di tizanidina, il recupero è stato regolare. Questo paziente ha ricevuto mannitolo e furosemide. Nausea, vomito, ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, capogiri, miosi, difficoltà respiratoria, coma, irrequietezza, sonnolenza. misure generali di supporto sono indicati e un tentativo dovrebbe essere fatto per rimuovere la sostanza ingerita dal tratto gastrointestinale mediante lavanda gastrica o alla somministrazione ripetuta di dosi elevate di carbone attivo. Il paziente deve essere ben idratati come diuresi forzata è prevista per accelerare l'eliminazione di tizanidina. L'ulteriore trattamento deve essere sintomatico. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Sistema muscolo-scheletrico; rilassanti muscolari; agenti ad azione centrale; altri agenti ad azione centrale codice ATC: M03B X02 Tizanidine è un azione centrale rilassante muscolare scheletrico. Il sito principale di azione è il midollo spinale, dove l'evidenza suggerisce che, stimolando alfa2-recettori presinaptici, inibisce il rilascio di aminoacidi eccitatori che stimolano i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA). trasmissione del segnale a livello polisinaptica interneuroni spinale, che è responsabile per il tono muscolare eccessivo, è quindi inibita e tono muscolare ridotto. Tizanidine non ha alcun effetto diretto sul muscolo scheletrico, la giunzione neuromuscolare o riflessi spinali monosinaptici. Oltre alle sue proprietà muscolo-rilassanti, tizanidina esercita anche un effetto analgesico centrale moderata. Negli esseri umani, tizanidina riduce patologicamente aumento del tono muscolare, compresa la resistenza ai movimenti passivi e allevia gli spasmi e cloni dolorosi. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Tizanidine è rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco in circa 1 ora dopo la somministrazione. Tizanidine è solo circa il 30% legato alle proteine ​​plasmatiche e, in studi su animali, è stato trovato ad attraversare la barriera emato-encefalica facilmente. Medio del volume steady state di distribuzione (VSS) in seguito i. v. l'amministrazione è di 2,6 l / kg. Anche se tizanidina è ben assorbito, primi limiti metabolismo passaggio disponibilità plasmatica al 34% di quello di una dose endovenosa. Tizanidine subisce metabolismo rapido ed esteso nel fegato. Tizanidine è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 1A2 in vitro. I metaboliti sono escreti principalmente per via renale (circa il 70% della dose somministrata) e sembrano essere inattivo. L'escrezione renale del composto genitore è circa il 53% dopo una singola dose di 5 mg e del 66% dopo la somministrazione di 4 mg tre volte al giorno. L'emivita di eliminazione della tizanidina dal plasma è di 2-4 ore nei pazienti. Tizanidine ha una farmacocinetica lineare oltre la dose gamma da 4 a 20 mg. La variazione intraindividuale a basso contenuto di parametri farmacocinetici (Cmax e AUC) consente di prevedere in modo affidabile dei livelli plasmatici dopo somministrazione orale. Caratteristiche in popolazioni particolari di pazienti I parametri farmacocinetici di tizanidina non sono influenzate da genere. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina & lt; 25 mL / min), i livelli medi plasmatiche massime sono risultate essere due volte più alto nei volontari normali, e l'emivita terminale è stata prolungata per circa 14 ore, con conseguente molto più alta ( circa 6 volte in media) valori di AUC (vedere paragrafo 4.4). La concomitante assunzione di cibo non ha alcuna influenza clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico delle compresse di tizanidina. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Tizanidine possiede un basso livello di tossicità acuta. Segni di sovradosaggio sono stati osservati dopo singole dosi & gt; 40mg / kg negli animali e sono legati all'azione farmacologica della sostanza. Tossicità a dosi ripetute Gli effetti tossici della tizanidina sono legati principalmente alla sua azione farmacologica. A dosi di 24 e 40 mg / kg al giorno in studi su roditori subcronica e cronica, gli α 2 effetti agonisti provocato stimolazione del sistema nervoso centrale, ad esempio, Motore di eccitazione, aggressività, tremori e convulsioni. Segni relativi alla mediati centralmente rilassamento muscolare, per esempio sedazione e atassia, sono stati frequentemente osservati a dosi più basse negli studi per via orale subcronica e cronica con i cani. Tali sintomi legati all'attività miolitica della sostanza, sono stati osservati a 1 a 4 mg / kg al giorno in uno studio di 13 settimane sui cani, ea 1,5 mg / kg al giorno in uno studio cane 52 settimane. Il prolungamento dell'intervallo QT e bradicardia sono stati osservati in studi di tossicità cronica nei cani a dosi di 1,0 mg / kg al giorno e oltre. atrofia della retina e opacità corneale sono stati osservati in studi di tossicità cronica nel ratto. Il vuoto effetto nocivo osservato nel ratto era inferiore 1mg / kg / giorno. lievi incrementi delle transaminasi sieriche epatiche sono stati osservati in un certo numero di studi di tossicità a dosi più elevate. Non erano univocamente associate ad alterazioni istopatologiche nel fegato. I vari saggi in vitro e in vivo test hanno prodotto alcuna evidenza di potenziale mutageno della tizanidina. Nessuna evidenza di cancerogenicità è stata dimostrata in due studi a lungo termine dieta a topi (78 settimane) e ratti (104 settimane), a dosi fino a 9 mg / kg al giorno nei ratti e fino a 16 mg / kg al giorno nei topi. A questi livelli di dose, corrispondente alla dose massima tollerata, basati sulle riduzioni tasso di crescita, nessuna patologia neoplastica o pre-neoplastiche, attribuibile al trattamento, è stata osservata. Embriotossicità o teratogenicità si sono verificati in ratti e conigli gravidi a dosi fino a 30 mg / kg al giorno di tizanidina. Tuttavia, dosi di 10-100mg / kg al giorno nei ratti erano tossiche per la madre e ha portato in ritardo nello sviluppo dei feti come si è visto dal basso peso corporeo fetale e ritardata ossificazione dello scheletro. In ratti di sesso femminile, trattati prima dell'accoppiamento fino alla allattamento o durante la fase finale della gravidanza fino allo svezzamento dei giovani, una dose-dipendente (10 e 30 mg / kg al giorno) prolungamento del tempo di gestazione e distocia si è verificato, con un conseguente aumento della mortalità fetale e ritardo dello sviluppo . Questi effetti sono stati attribuiti agli effetti farmacologici della tizanidina. Nessun verificati effetti sullo sviluppo a 3 mg / kg al giorno, anche se la sedazione è stata indotta nelle femmine trattate. Passaggio di tizanidina e / o dei suoi metaboliti nel latte dei roditori è nota la presenza. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti