Destolit 150 mg tablets - riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp) , destolit

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Lo scioglimento della radiotrasparente (vale a dire non-radio opaco) calcoli biliari di colesterolo nei pazienti con una colecisti funzionante 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e anziani Dissoluzione di calcoli biliari: Una dose giornaliera di 8 a 12mg / kg UDCA produrrà colesterolo desaturazione nella maggioranza dei casi. La misurazione dell'indice litogenesi sul fluido di drenaggio duodenale ricco-bile dopo 4-6 settimane di terapia può essere utile per determinare la dose minima efficace. La dose minima efficace è stato trovato per essere di 4 mg / kg. La dose giornaliera per la maggior parte dei pazienti è di 3 o 4 compresse, in base al peso corporeo. La dose deve essere divisa in due somministrazioni dopo i pasti, con una gestione sempre dopo il pasto serale. La durata del trattamento necessario per ottenere lo scioglimento di solito non superiore a 2 anni, e devono essere monitorati con cholecystograms regolari. Il trattamento deve essere continuato per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica di calcoli biliari. Qualsiasi interrompere temporaneamente il trattamento, se protratta per 3-4 settimane, consentirà la bile per ritornare ad uno stato di sovrasaturazione, e estenderà il tempo totale impiegato per litholysis. In alcuni casi, le pietre possono ripresentarsi dopo il successo del trattamento. Bambini e adolescenti Per somministrazione orale. Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari. L'occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o un dotto cistico). frequenti episodi di colica biliare. calcoli biliari calcificati Radio-opaca. contrattilità alterata della colecisti. Non vescica biliare funzionamento. Ipersensibilità al acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione Malattia infiammatoria intestinale Epatica e le condizioni intestinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica degli acidi biliari: Acuta, cronica o grave malattia del fegato ulcera duodenale attiva ulcera gastrica attiva 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Durante i primi 3 mesi di trattamento, la funzione epatica parametri di AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane, in seguito ogni 3 mesi. Quando viene utilizzato per la dissoluzione di calcoli biliari di colesterolo: Al fine di valutare i progressi terapeutici e per la rilevazione tempestiva di qualsiasi calcificazione dei calcoli biliari, a seconda delle dimensioni di pietra, la colecisti deve essere visualizzate (colecistografia orale) con la descrizione e occlusione viste in posizioni in piedi e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo all'inizio del trattamento. L'acido ursodesossicolico principio attivo viene utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria. DESTOLIT non è indicato per l'uso nel trattamento di questa condizione. Se la cistifellea non può essere visualizzato su immagini a raggi X, o nei casi di calcoli biliari calcificati, contrattilità alterata della colecisti o di frequenti episodi di colica biliare, DESTOLIT non deve essere usato. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in casi di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta. L'eccessiva assunzione di calorie e colesterolo dovrebbe essere evitato; una dieta a basso contenuto di colesterolo sarà probabilmente migliorare l'efficacia delle compresse DESTOLIT. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione acidi biliari resine vincolante (ad esempio colestiramina, colestipolo) e alcuni antiacidi (ad esempio idrossido di alluminio) possono inibire l'assorbimento e l'efficacia di DESTOLIT. Se l'uso di un preparato contenente una di queste sostanze necessario, deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo DESTOLIT. Carbone può ridurre l'assorbimento DESTOLIT. UDCA può aumentare l'assorbimento di ciclosporina e solleva ciclosporina livelli sierici che dovrebbero quindi essere controllati dal medico e la dose di ciclosporina regolato, se necessario. In casi isolati DESTOLIT può ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina. L'acido ursodesossicolico ha dimostrato di ridurre le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del nitrendipina calcio-antagonista. è stato riportato anche un'interazione con una riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni insieme con risultati in vitro potrebbero indicare un potenziale di acido ursodesossicolico per indurre gli enzimi del citocromo P450 3A. Si raccomanda di farmaci noti per aumentare l'eliminazione del colesterolo nella bile, come gli ormoni estrogeni, gli agenti contraccettivi orali e alcuni agenti di colesterolo nel sangue abbassamento, non dovrebbe essere prescritto in concomitanza. 4.6 Gravidanza e allattamento Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido ursodesossicolico, in particolare nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno fornito evidenza di un effetto teratogeno durante la prima fase di gestazione (vedere paragrafo 5.3). DESTOLIT non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive orali estrogeno non ormonali oa basso adeguate durante il trattamento con UDCA. Tuttavia, nei pazienti che assumono DESTOLIT per la dissoluzione dei calcoli biliari, la contraccezione non ormonale efficace dovrebbe essere utilizzato, in quanto ormonali contraccettivi orali possono aumentare la litiasi biliare. La possibilità di una gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento. Non ci sono dati clinici disponibili sulla sicurezza dei UDCA nelle donne che allattano al seno. Pertanto, DESTOLIT non è raccomandato in questo gruppo di pazienti. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non ci sono effetti sulla capacità di guidare veicoli e sono stati osservati usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati DESTOLIT è normalmente ben tollerato. Non significative alterazioni sono stati finora osservati in funzione epatica. La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, & lt; 1/10) Non comune (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100) Raro (≥ 1 / 10.000 di & lt; 1 / 1.000) Molto rari (& lt; 1 / 10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). può verificarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio è improbabile, perché l'assorbimento di DESTOLIT diminuisce con l'aumentare della dose e quindi più è escreto con le feci. Non sono necessarie specifiche contromisure e le conseguenze della diarrea devono essere trattati in modo sintomatico, con ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico. Tuttavia, resine a scambio ionico possono essere utili per legare gli acidi biliari nell'intestino. Si raccomanda il monitoraggio del fegato test di funzionalità. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche L'acido ursodesossicolico è un agente calcoli biliari dissolvendo che agisce riducendo il contenuto di colesterolo nella bile. Ciò può essere dovuto sia ad una riduzione nella sintesi del colesterolo epatica o ridotto assorbimento di colesterolo o di entrambi. 5.2 Proprietà farmacocinetiche L'assorbimento intestinale dopo una dose orale di UDCA è alta, il pallone primo passaggio di circa 50 a 60%. Gli studi dimostrano che la diffusione passiva si verifica, dopo di che il farmaco entra nella circolazione enteroepatica ed è soggetto a un meccanismo di estrazione epatica efficiente. Il 'spillover' nella fornitura di sangue sistemica è quindi minimo. I livelli plasmatici non sono clinicamente importanti, ma possono essere utili nella stima compliance del paziente; raggiungono concentrazioni massime a circa 60 minuti dopo l'ingestione di un altro picco registrato a 3 ore. L'acido ursodesossicolico viene rapidamente coniugato con glicina e taurina nel fegato. biotrasformazione microbica del farmaco e dei suoi metaboliti si verifica quando lasciano la circolazione enteroepatica ed è responsabile di un alto livello di lithocholic fecali e di acidi 7-ketolithocholic durante la terapia acido ursodesossicolico. flora intestinale anche hydrolyse farmaco coniugato indietro al composto originario e ursodesossicolico interconvertono e acidi chenodeossicolico. 5.3 Dati preclinici di sicurezza UDCA non ha dimostrato potenziale teratogeno in ratti e conigli; embriotossicità visto nel ratto a dosi elevate sembra verificarsi all'inizio della gestazione. Gli acidi biliari agiscono come promotori tumorali in carcinogenesi del colon, ma non vi è alcuna prova che essi sono agenti cancerogeni diretti. In due studi di cancerogenicità anno UDCA non era cancerogeno nei topi. Nei ratti è stato osservato un aumento di feocromocitomi surrenali, che non è considerato clinicamente significativo. acido ursodesossicolico ha tossicità orale bassa. Tuttavia, a dosi elevate, il fegato ha dimostrato di essere un organo bersaglio in tutte le specie animali esaminati (a causa della natura epatotossica del metabolita, l'acido litocolico). Questi effetti sono stati osservati a dosi 3-80 volte superiori sulla base del peso corporeo rispetto alla dose massima giornaliera proposta per gli esseri umani. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio, amido pregelatinizzato di mais, gomma arabica, talco, magnesio stearato, acqua purificata.